本站讯 5月14日，具有完全自主知识产权的“蓝色药库”开发计划项目注射用LY103（以下简称“LY103”），顺利通过国家药品监督管理局审评，获得《药物临床试验批准通知书》（2026LP01521，2026LP01522）。该药物由中国海洋大学、青岛海洋生物医药研究院（以下简称“海药院”）、青岛海济生物医药有限公司合作研发，是学校依托“蓝色药库”重大创新工程，连续获批进入临床试验阶段的第四个海洋创新药物，拟用于治疗脓毒症性凝血病（以下简称“SIC”），有望为这一临床危重症的治疗提供新方案。
脓毒症是由感染引发机体反应失调，导致严重器官功能障碍的致死性疾病，全球每年超过1100万人因脓毒症引起的相关疾病死亡。SIC是脓毒症引发的凝血系统功能紊乱症状，是脓毒症常见的严重并发症，也是导致脓毒症患者器官功能障碍和死亡的重要原因之一。据《脓毒症性凝血病诊疗中国专家共识（2024）》统计，全世界有24.0%-60.0%的脓毒症患者发生SIC，而我国则高达67.9%，如处理不当可发展为弥散性血管内凝血（DIC），使患者病死率增高2倍，临床亟需安全有效的治疗药物干预SIC病程进展、降低危重患者死亡风险。
海洋生物多糖具有良好生物相容性和安全性，是创新药物开发领域的重点研究方向。然而，其存在的复杂药学和药理作用特性以及体内代谢过程不明确等难题，是制约其临床转化的关键瓶颈。LY103是以海藻多糖为原料，经定向分子修饰获得的一种安全有效、质量可控的海洋糖类化合物，是学校“海洋糖库”重要的高活性分子。为突破转化难题，LY103系统开展了原料选择、制备工艺、质量控制及作用机制等多环节研究，在明确了新药开发的物质基础、阐明其药物作用特点与机制基础上，完成了药学、药效学及药理毒理学等系统临床前研究。相关研究数据表明，LY103可通过调节凝血反应、阻断炎症与血栓的相互作用发挥双重疗效，且具有更低的出血风险，有望为SIC的防治提供全新思路与方案。
LY103成功获批临床准入，是学校持续深耕“蓝色药库”建设，强化支持创新成果转化的重要体现。学校依托管华诗院士团队在海洋糖工程药物开发领域的深厚积淀和科学推动，充分发挥“蓝药人才”计划技术总师杜冠华院士规划指导的重要作用，深化产学研协同合作，打造“蓝色药库”全链条创新平台，为项目研发提供全过程保障支撑。这一成果进一步凸显了学校在海洋药物领域的特色优势，巩固并彰显了学校推进“蓝色药库”建设的综合科研实力与行业引领地位。
文：胡婷 孙媛媛
编辑：赵奚赟
责任编辑：刘莅
