在南极未经污染的冰冷海域中，生长着一种特殊的藻类植物，名为南极褐藻。今年6月，在青岛，免疫抗肿瘤海洋一类新药“注射用BG136”启动临床试验。BG136的原料来源，正是南极褐藻。
BG136是我国“蓝色药库”取得的又一实质性进展。从南半球的海域到北半球的实验室，这株海藻如何完成“奇妙之旅”，变成给人类带来抗癌新希望的药剂？
“人类新药研发迫切需要开辟新资源。海洋生物占地球总生物量80％以上，可以为新药研究和开发提供重要资源。”青岛海洋生物医药研究院执行院长张栋华说。
BG136的基础研究，可以追溯到2004年开始的国家自然科学基金项目。其间，中国海洋大学科研人员开展了海藻糖类资源研究，从其中的一种南极褐藻里，提取出了海洋天然多糖类化合物——倍他葡聚糖，并基于分子结构特点将其命名为BG136。研究发现，BG136结构新颖、活性独特，能够与先天性免疫细胞表面受体结合，发挥抑制肿瘤生长、抗肿瘤转移等作用。
2013年7月，中国海洋大学在医药学院和国家海洋药物工程技术研究中心的基础上，启动运行了新型研发机构——青岛海洋生物医药研究院，致力于海洋科技成果熟化开发和技术转移转化。2015年，BG136项目正式立项。
中试，是从基础研究到转化应用的关键一环。所谓中试，即把实验室里的制备方法，放大到实际生产线上，模拟大生产工艺参数，开展较小规模生产试验。中国海洋大学教授、BG136项目负责人于广利表示，大约90%的海洋药物都会折戟于中试。
正大制药（青岛）有限公司是中国第一家海洋药物生产企业，拥有目前国内唯一的国家级海洋药物中试基地。2019年，在多年合作生产PSS、PMS等海洋药物基础上，正大制药与青岛海洋生物医药研究院签订BG136战略开发协议，成为新药研发的“合伙人”。
在正大制药9000多平方米的海洋药物中试基地，原料药总监刘振玉带领团队和科研人员们一起，围绕中试生产开展工艺验证，不断优化工艺、调整参数、降低成本。刘振玉回忆，到了一些关键节点，大家采用三班倒、24小时不间断的工作方式盯上、靠上。目前，BG136已经完成临床试验用药的生产，根据一期临床试验方案投放医院开展I期临床研究。
回首来路，BG136从开始基础研究到获批临床试验，用时19年。于广利介绍，在这个过程中，作为“研”的中国海洋大学和青岛海洋生物医药研究院，主要负责系统临床前药学和生物学研究以及药品中试工程化相关技术突破，作为“产”的正大制药则发挥资金支持、临床研究制剂生产以及与临床单位对接协调等作用，作为“政”的国家、省、市各级政府则给予了大量指导和支持。在正大制药研发副总裁陈阳生看来，这个合作过程“一举多赢”：其中，科研机构解决了研究资金不足、缺乏生产场所等问题，企业也拓展了研发力量、提高了创新能力。
近年来，山东把海洋生物医药产业作为最具潜力的战略性新兴产业之一，加速海洋科技成果转化。截至目前，“蓝色药库”围绕抗肿瘤、抗病毒、免疫调节、抗心脑血管疾病等领域在研新药开发和布局项目达40余项，“聚集开发、梯次产出”良好态势已然形成。去年，山东海洋药物和生物制品业快速增长，全年实现增加值173.1亿元，同比增长8.1%。
“山东发展海洋生物医药产业具有资源优势、技术优势、人才优势。”国际欧亚科学院院士、青岛海洋生物医药研究院院长杜冠华建议，下一步应以更高站位、更宽视野、更大格局，加强对海洋基础研究的方向引导，优化成果转化的资金环境、技术环境、市场环境，强化对海洋生物医药产业链布局的整体统筹，打造海洋经济新的增长点。
（大众日报记者 肖芳 报道）
新闻来源：2023年9月5日[大众报业·大众日报客户端]一株南极海藻，如何变成海洋新药
编辑：王雅楠
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